作者：吉文
来源：中国食品药品网
中国食品药品网讯 在流感高发季，医院发热门诊常常人满为患，排队数小时只为等待一次流感检测，这是不少患者的真实写照。而近日，IVD（体外诊断）领域一则重磅消息，为改变这一现状带来了曙光 —— 河北吉宣生物科技有限公司研发的甲型 / 乙型流感病毒抗原家用自测试剂盒，正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证。这不仅是国内家用非新冠呼吸道感染检测的首次突破，更标志着困扰大众多年的甲乙流消费者自测难题，正迎来全新的解决方式。
消费者自测，指的是在家庭、办公室等非医疗场景下，普通人无需专业医护指导，即可使用特定检测产品完成健康状况筛查的行为。但并非所有检测试剂都适用于自测，国家对此有着严格的界定标准。根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023 年修订版）》，只有在说明书 “预期用途” 中明确标注 “用于自测” 的产品，才属于合规的家庭自测试剂；同时，《医疗器械说明书和标签管理规定》也强调，面向消费者的自测产品必须附带安全使用的特别说明。这两道 “关卡”从法规层面保障了消费者使用自测产品的安全性与准确性。
家庭自测甲乙流试剂盒的获批，无疑是给甲乙流居家自测可行性的签发 “通行证”。这款试剂盒采用先进的免疫层析技术，通过优化抗体特异性，结合大量临床样本验证，即便在感染初期病毒载量较低的情况下，也能精准检出阳性信号，其灵敏度与医院核酸检测高度一致。在操作上，它充分考虑了普通消费者的使用场景：用户仅需采集少量鼻拭子或咽拭子样本，15 分钟内就能通过显色条带判读结果，真正实现 “零门槛” 操作。
然而，市场的规范需要多方共同维护。部分药房或商家将非自测类产品违规销售给消费者，对此，国家法律早已划出红线：根据《医疗器械监督管理条例》，违规销售非自测体外诊断试剂，要接受相应的处罚；而《医疗器械网络销售监督管理办法》明确规定，医疗器械零售企业在网络平台将非消费者自行使用的医疗器械售予个人，将面临没收违法所得、医疗器械等处罚，情节严重者，企业负责人还将被实施市场禁入。
甲乙流居家自测的普及，其意义远超检测方式的改变。国家药品监督管理局体外快速诊断试剂技术转化与质控国家重点实验室学委会主任康熙雄教授指出，“这为公众主动健康管理提供了关键工具，让每个人都能成为自身健康的 ‘第一责任人’”。河北医科大学医学技术学院副院长、河北省临床检验中心主任赵建宏也表示，“在流感高发季，居家自测能有效分流医疗机构压力，减少患者在医院交叉感染的风险，让有限的医疗资源能更精准地服务于重症患者”。
从市场角度看，河北吉宣试剂盒的获批，更是开启了中国居家健康管理的新篇章。过去，流感检测产品主要局限于具备检验资质的医疗机构，普通消费者获取检测服务极为不便；而如今，这款试剂盒成为首款可合规供应至乡镇卫生院、基层诊所、药店乃至网络平台的流感检测试剂，极大拓宽了获取渠道。随着未来更多合规自测产品的上市，居家自测或将成为大众应对常见疾病的 “标配”，重塑整个医疗检测市场的格局。
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责任编辑：刘万里 SF014
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